A Taysha Gene Therapies (NASDAQ:TSHA) experimentou um aumento significativo de 47,28% nas ações durante o pregão pré-mercado em 2 de outubro de 2025, após a decisão da Food and Drug Administration dos EUA de conceder a designação de Terapia Revolucionária ao seu candidato a terapia gênica, TSHA-102, para a síndrome de Rett. Espera-se que essa designação acelere o processo de desenvolvimento e revisão da terapia.
O alinhamento da FDA com a Taysha em seu protocolo de ensaio pivotal e plano de análise estatística acelera ainda mais o caminho para a submissão de um Pedido de Licença Biológica (BLA). A decisão vem após dados clínicos revelarem uma taxa de resposta de 100% na conquista de marcos de desenvolvimento nos primeiros ensaios. A Taysha planeja iniciar a inscrição de pacientes para seu ensaio pivotal REVEAL no quarto trimestre de 2025, o que pode levar a uma submissão antecipada do BLA.
Ações da Taysha Gene Therapies Disparam 47% com Designação de Avanço da FDA
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